《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》發(fā)布

近日，團體標準《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》（T/CNPPA 3025-2023）正式實(shí)施。

質(zhì)量協(xié)議是藥包材生產(chǎn)方與使用方確保雙方在生產(chǎn)和使用藥包材時(shí)的合規及風(fēng)險可控作出的約定和相互承諾，由雙方協(xié)商達成一致要求的，以保證雙方有效履行相關(guān)責任和義務(wù)的規范性、有法律約束性的文件，是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。

根據《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》規定，藥包材生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理部門(mén)應當與用戶(hù)簽訂質(zhì)量協(xié)議，作為合同的組成部分”“質(zhì)量協(xié)議應當明確涉及產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、質(zhì)量標準和雙方所承擔的責任等內容?！薄吨袊幍洹匪幇臉藴剩ü靖澹┺D化為通則的體系后，部分檢驗項目規定“應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規定”。

該指南的發(fā)布是配套《中國藥典》等標準的落地和實(shí)施，對質(zhì)量保證、產(chǎn)品標準、變更管理等質(zhì)量約定內容予以明確，以保證雙方有效履行相關(guān)的質(zhì)量責任和義務(wù)，最終實(shí)現產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理。質(zhì)量協(xié)議是前瞻式的風(fēng)險管理手段，其實(shí)踐和應用可以幫助藥包材生產(chǎn)方和使用方明確雙方質(zhì)量預期，明確風(fēng)險控制點(diǎn)，降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性，減少由于對原料、工藝、設備、生產(chǎn)過(guò)程變化的管理不足而導致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。同時(shí)，也可作為監管部門(mén)的使用工具，避免因為不熟悉藥包材產(chǎn)品而引起誤判。