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總局調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項“關(guān)聯(lián)審評”正式啟動(dòng)

欄目:行業(yè)動(dòng)態(tài) 發(fā)布時(shí)間:2018-03-28
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本報北京訊(記者朱國旺) 取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批——11月30日,國家食品藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)?!豆妗纷园l(fā)布之日起實(shí)施。

此后,各級食品藥品監管部門(mén)不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請??偩炙幤穼徳u中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”)建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“登記平臺”)與數據庫,有關(guān)企業(yè)或者單位可通過(guò)登記平臺按要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料,獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號,待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。企業(yè)在藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站填寫(xiě)品種基本信息后,將登記資料以光盤(pán)形式提交至藥審中心。藥審中心在收到資料后5個(gè)工作日內,對登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的,一次性告知所需補正的登記資料;資料符合要求的,由藥審中心進(jìn)行公示。

藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材,或者專(zhuān)供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材,根據《公告》要求,可在藥品制劑申請中同時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料,不進(jìn)行登記。

《公告》強調,已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè),應當嚴格按照國家有關(guān)要求進(jìn)行管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量,并在獲得登記號后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告;在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應當及時(shí)在登記平臺中變更相關(guān)信息,并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負責,充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產(chǎn)品質(zhì)量的影響,按照總局有關(guān)規定和相關(guān)指導原則進(jìn)行研究,按要求提出變更申請或者進(jìn)行備案。

《公告》指出,各省級食品藥品監管部門(mén)負責對本行政區域內的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監督管理。藥品制劑申請審評審批過(guò)程中,總局根據需要組織對涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行現場(chǎng)檢查和檢驗。

據了解,《公告》適用于藥品注冊申請人在我國境內提出的注冊分類(lèi)2.2、2.3、2.4、3、4、5類(lèi)藥品制劑申請所使用的原料藥,以及各類(lèi)藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材。

                                    (中國醫藥報)


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