永聚科技高分子材料預灌封注射器全國首家批準上市

3月2日，經(jīng)國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，山東永聚醫藥科技有限公司與齊都藥業(yè)關(guān)聯(lián)審評的高分子預灌封注射器組合件成功獲批轉“A”。這是國內同類(lèi)產(chǎn)品首家通過(guò)關(guān)聯(lián)審評。

預灌封注射器被稱(chēng)為第三代注射器，作為一種新型藥械一體產(chǎn)品，集成了藥物儲存和臨床使用兩大功能，是疫苗、生物制劑和高端醫藥產(chǎn)品的重要包裝形式和載體，已經(jīng)被越來(lái)越多的制藥企業(yè)采用，并呈現出逐漸取代普通注射器地位的趨勢。

全球第一支預灌封注射器于1984年誕生于美國BD公司。2019年，全球預灌封注射器市場(chǎng)規模達到了46億美元，在所有形式藥品包裝容器中增速最快。目前市場(chǎng)上預灌封注射器有玻璃材質(zhì)和高分子材料，高分子材料預灌封注射器具有生物安全性高、藥物相容性好、密閉性能強、劑量準確、透明度高、蛋白吸附少等優(yōu)點(diǎn)，國內此前尚無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品上市。

永聚科技積極順應國家“十三五”規劃“藥包材領(lǐng)域要加快包裝系統產(chǎn)品升級”的新形勢，自2017年啟動(dòng)新型高分子材料預灌封注射器產(chǎn)品研發(fā)，與齊都藥業(yè)研究院聯(lián)合成立預灌封項目研究開(kāi)發(fā)小組。研發(fā)團隊歷經(jīng)4年刻苦攻關(guān)，多方征求專(zhuān)家意見(jiàn)，深入研究《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求》等相關(guān)政策，對產(chǎn)品結構、設備模具、原料配方進(jìn)行論證設計，對知識產(chǎn)權、質(zhì)量標準、工藝驗證、相容性、穩定性考察等進(jìn)行深入系統研究，成功突破器身密合性、針筒殘留、滑動(dòng)性、硅油含量與均勻性等技術(shù)壁壘，各項性能達到或優(yōu)于國際市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品，替代進(jìn)口、填補國內空白，被列為中央引導地方科技發(fā)展資金科技成果轉移轉化重點(diǎn)支持項目。

永聚科技高分子材料預灌封注射器全國首家通過(guò)關(guān)聯(lián)審評，標志著(zhù)公司高分子材料預灌封注射器的材料配方、工藝參數和質(zhì)量標準研究、穩定性和安全性研究、相關(guān)政策研究與應用等工作已經(jīng)達到國內同行業(yè)先進(jìn)水平。目前，永聚科技引進(jìn)國際先進(jìn)設備和數字化控制系統，高標準建設生產(chǎn)車(chē)間，已經(jīng)具備規?；a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件。永聚科技將搶抓注射劑一致性評價(jià)帶動(dòng)包材升級和新冠疫苗對預灌封注射器用量激增的重要市場(chǎng)機遇，加速實(shí)現“規?；?、外向型、高質(zhì)量發(fā)展”目標，加快建設國際新型醫藥包裝材料科研生產(chǎn)基地。