關(guān)于發(fā)布《藥包材生產(chǎn)申請技術(shù)審評資料申報要求》等六個(gè)申報要求的通知

中檢包材函[2014]63號

各有關(guān)單位：

為幫助和指導國內藥包材生產(chǎn)企業(yè)更好地準備申請產(chǎn)品的注冊申報資料，以滿(mǎn)足技術(shù)審評的基本要求，同時(shí)為審評機構開(kāi)展科學(xué)規范的藥包材技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。根據國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊司藥包材指導原則制定計劃，我院于2011年牽頭，按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）有關(guān)規定，組織編寫(xiě)了“藥包材生產(chǎn)申請技術(shù)審評指導原則”、“藥包材再注冊技術(shù)審評指導原則”、“藥包材補充申請技術(shù)審評指導原則”、“藥用玻璃制品技術(shù)審評指導原則”、“藥包材現場(chǎng)考核技術(shù)指導原則”、“口服制劑包裝容器審評指導原則”等六個(gè)技術(shù)審評指導原則。

2012年5月，上述六個(gè)技術(shù)審評指導原則在國家局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/72112.html）公開(kāi)征求意見(jiàn)，同年11月我院包材所對反饋意見(jiàn)進(jìn)行了整理和討論。根據2013年6月18日注冊司綜合處和我院包材所聯(lián)席會(huì )議的要求，包材所于2013年10月在昆明組織專(zhuān)家對上網(wǎng)征求意見(jiàn)后的六個(gè)指導原則進(jìn)行了終稿審定。

現根據國家總局藥化司159號文的要求，將六個(gè)技術(shù)審評指導原則名稱(chēng)修訂為“藥包材生產(chǎn)申請技術(shù)審評資料申報要求”、“藥包材再注冊申請技術(shù)審評資料申報要求”、“藥包材補充申請技術(shù)審評資料申報要求”、“藥用玻璃包裝材料和容器技術(shù)審評資料申報要求”、“藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核技術(shù)要求”、“口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術(shù)審評資料申報要求”，即日起由我院正式發(fā)布試行（六個(gè)申報要求內容詳見(jiàn)附件），試行期定為半年，試行過(guò)程中如遇到問(wèn)題請及時(shí)向我院提出意見(jiàn)建議，我院將根據試行情況和反饋意見(jiàn)對申報要求進(jìn)行修訂完善。

聯(lián)系人：孫會(huì )敏

聯(lián)系電話(huà)：010-67095721

電子信箱：sunhm@126.com

中國食品藥品檢定研究院

二零一四年四月三十日